Mød vores medlemmer
28. april 2023Medicinsk udstyr kan blive ramt af produktionsfejl, men i de senere år har stregkoder gjort det nemmere at spore fejl og mangler.
Illustrationen er en del af artiklen “Jagten på et brystimplantat”, som du kan læse på Mød vores Medlemmer
Nedenstående er blot et uddrag fra artiklen:
1. Hændelsen
I 2010 opdagede førende læger, at den franske virksomhed Poly Implant Prothèse havde solgt sine silikonebrystimplantater til medicinsk brug, selvom silikonen var beregnet til industrielt formål. Det vil sige, at kvaliteten slet ikke var som lovet.
2. Opsporing
Da skandalen rullede, var der ikke et fællesregister for implantatregistrering. Eller for synderlig meget andet medicinsk udstyr for den sags skyld. Derfor tog det lang tid at finde frem til, hvad fællesnævneren var for de invaliderende og i nogle tilfælde fatale konsekvenser, som kvinderne med implantater oplevede.
3. Ny kontrol
Det var tydeligt, at der manglede sporbarhed, og derfor måtte der skabes fælles rammer i lovgivningen. Løsningen blev ’Unique Device Identification’ (UDI). Siden maj 2017 har man i EU arbejdet hen imod, at medicinsk udstyr (inklusive implantater) skal indberettes og lagres i en database. I dag er medicinsk udstyr inddelt i forskellige klasser fra ’high risk’ til ’lowrisk’. Brystimplantater er ’high risk.
4. Database
Alle tekniske forhindringer for en fælles europæisk database er i dag stort set ryddet af vejen. Siden 2021 har man kunnet indberette data til den europæiske databank for medicinsk udstyr (EUDAMED).
5. Registrering og standarder
EUDAMED er det sted, hvor producenterne allerede i dag kan registrere deres produkter og sørge for, at produkternes stamdata er korrekte. Der er klare standarder for, hvad der skal ligge i databasen. Derfor er det også EUDAMED, som skal hjælpe, hvis der opstår en hændelse med medicinsk udstyr.
